Tag: badania kliniczne

Czym sÄ… rejestry medyczne?

KorzyÅ›ci wynikajÄ…ce z wdrożenia REJESTRÓW MEDYCZNYCH

 

SpoÅ›ród dostÄ™pnych definicji warto przytoczyć dwie. WskazujÄ… one na inne aspekty zagadnienia, ujmujÄ…c odmienny jego zakres. Obie sÄ… jednakowo ważne dla zrozumienia natury rejestrów medycznych; obie (choć w nieco inny sposób) podkreÅ›lajÄ… ich gÅ‚ówne cechy. W pierwszym ujÄ™ciu, bardziej potocznym, można je traktować jako bazy danych archiwizujÄ…ce informacje medyczne o pacjencie i chorobie, z którÄ… siÄ™ boryka. Drugie znaczenie traktuje rejestry medyczne rozleglej, uznajÄ…c je za narzÄ™dzia sÅ‚użące zdrowiu publicznemu, magazynujÄ…ce wiedzÄ™ o tym zdrowiu oraz zmienne demograficzne.

 

Jak powstajÄ… rejestry medyczne?

 

Na poziomie metodologicznym rejestry medyczne zbliżone sÄ… do badaÅ„ klinicznych. Cel obu przedsiÄ™wzięć również wydaje siÄ™ podobny. Jest nim pozyskanie informacji o przedmiocie badaÅ„ – chorobie, leku, bÄ…dź kuracji. O ile jednak badanie kliniczne ma pewne ograniczenia – eksperymenty można prowadzić wyÅ‚Ä…cznie na zamkniÄ™tych grupach uczestników w okreÅ›lonym czasie – o tyle materiaÅ‚ badawczy, jaki pozwalajÄ… zebrać ze wzglÄ™du na posiadanÄ… formuÅ‚Ä™ rejestry medyczne, jest bez porównania rozleglejszy i bogatszy. Badacze twierdzÄ…, że rejestry medyczne sÄ… nieprzebranym źródÅ‚em wiedzy dla IV fazy badaÅ„ klinicznych – fazy pozalaboratoryjnej.

 

REJESTRY MEDYCZNE – wymiar spoÅ‚eczny

 

Stworzenie i prowadzenie rejestrów medycznych jest co prawda kosztowne, ale zgromadzone dane stanowiÄ… ogromny spoÅ‚eczny zysk. Rejestry medyczne pozwalajÄ… monitorować terapie i badać ich skuteczność, a także oszacowywać odpowiednie nakÅ‚ady finansowe. DziÄ™ki nim możliwe jest sprawne nadzorowanie efektywnoÅ›ci i poziomu opieki zdrowotnej. PomagajÄ… przewidzieć zapotrzebowanie na medykamenty oraz usÅ‚ugi. Można ich również z powodzeniem używać do celów epidemiologicznych.

 

REJESTRY MEDYCZNE – aspekt naukowy

 

Rejestry medyczne pozwalajÄ… na dÅ‚ugotrwaÅ‚Ä… obserwacjÄ™ i, jak wspomniano, znakomicie pod tym wzglÄ™dem uzupeÅ‚niajÄ… badania kliniczne – zbierajÄ… dane o skutkach ubocznych wynikajÄ…cych z dÅ‚ugotrwaÅ‚ego stosowania testowanych wczeÅ›niej w placówkach naukowo-badawczych leków. Standaryzacja metod pozyskiwania informacji oraz magazynowania wiedzy, a także ujednolicenie formuÅ‚ zapisu sprawiajÄ… z kolei, że rejestry medyczne stajÄ… siÄ™ interoperacyjne. UÅ‚atwiajÄ… wspóÅ‚pracÄ™ poszczególnych placówek, a także pomagajÄ… w unikniÄ™ciu redundancji, czyli zbÄ™dnego mnożenia tych samych danych.

RANDOMIZACJA – podstawowe pojęcia.

Trudno przecenić randomizacjÄ™ – metodÄ™ podziaÅ‚u grup badawczych. To przecież w dużej mierze dziÄ™ki niej eksperyment otrzymuje status naukowego, a rezultaty i wnioski okreÅ›la siÄ™ mianem obiektywnych, pozbawionych subiektywnego zabarwienia, czyli wpÅ‚ywu indywidualnych przekonaÅ„ i osÄ…dów uczestników oraz eksperymentatorów.

 

Przybliżmy wstępnie kilka pojęć związanych z randomizacją, by dowiedzieć się, czym randomizacja jest i poznać jej niezwykle ważną rolę w badaniach klinicznych.

 

Randomizacja w interwencyjnych badaniach klinicznych.

 

Zanim omówimy randomizacjÄ™, przyjrzyjmy siÄ™ pokrótce interwencyjnemu badaniu klinicznemu. Jest ono takim rodzajem badania naukowego, w którym uczestnikom aplikuje siÄ™ nowy lek. Nie wszystkim jednak. Część z nich otrzymuje Å›rodek farmakologiczny stosowany już przez chorych i dostÄ™pny na rynku lub placebo, jeżeli medykament, o którego rejestracjÄ™ ubiega siÄ™ producent, nie ma jeszcze swojego odpowiednika – konkurenta o podobnym dziaÅ‚aniu.  Obok interwencyjnego istnieje również obserwacyjne badanie kliniczne, czyli takie, w którym naukowcy nie ingerujÄ… w żaden sposób w przedmiot swoich badaÅ„, a uczestnik nie zdaje sobie sprawy ze swojego udziaÅ‚u. Badania obserwacyjne sÄ… przydatne we wszystkich tych przypadkach, gdy istnieje potrzeba poznania skali danego zjawiska, wystÄ™powania okreÅ›lonej skÅ‚onnoÅ›ci u pewnej grupy spoÅ‚ecznej, wiekowej czy kulturowej. Stosuje siÄ™ je zwÅ‚aszcza wtedy, gdy zaaplikowanie czynnika, którego wpÅ‚yw ma zostać przeanalizowany, byÅ‚oby nieetyczne (zamierzajÄ…c poznać zależnoÅ›ci miÄ™dzy dymem tytoniowym a rozwojem raka pÅ‚uc nie można przecież nikomu zaproponować, by zaczÄ…Å‚ palić papierosy). RandomizacjÄ™ stosuje siÄ™ wiÄ™c jedynie w badaniach klinicznych interwencyjnych, czyli tam, gdzie skala eksperymentów jest mniejsza, a osoby chore czynnie uczestniczÄ… w prowadzonych testach.

 

Randomizacja czyli technika doboru losowego.

 

Sposób doboru pacjentów do poszczególnych grup eksperymentalnych stanowi ważny fundament każdego interwencyjnego badania klinicznego. Pod wzglÄ™dem naukowym powinni być oni jednakowi – ich cechy indywidualne, takie jak wiek, wzrost czy metabolizm, nie mogÄ… decydować o przydziale. IstotÄ… badania naukowego jest bowiem poznanie wpÅ‚ywu Å›rodka farmaceutycznego lub terapii – interakcji korzystnych oraz skutków niepożądanych – na organizm ludzki i tylko te oddziaÅ‚ywania powinny być wyraźnie widoczne. Grupy sÄ… zazwyczaj dwie. W pierwszej, doÅ›wiadczalnej, znajdujÄ… siÄ™ osoby, na których testowane jest dziaÅ‚anie nowego farmaceutyku, a w drugiej, kontrolnej, stosuje siÄ™ kuracjÄ™ podobnÄ… albo placebo. IstniejÄ… trzy gÅ‚ówne typy randomizacji:

 

  • randomizacja czysta (prosta) – klasyczny rzut monetÄ… lub losowanie przypadkowo uÅ‚ożonych liczb,
  • randomizacja blokowa – wykorzystanie bloków stworzonych z możliwych kombinacji przydziaÅ‚u do grup,
  • randomizacja biased-coin – oparta na matematycznym wzorze pozwalajÄ…cym równoczeÅ›nie speÅ‚nić dwa wymogi: takich samych pod wzglÄ™dem liczebnoÅ›ci grup oraz losowego doboru uczestników.

 

Randomizacja i maskowanie.

 

PeÅ‚na obiektywizacja badania klinicznego jest możliwa dopiero wówczas, gdy przydziaÅ‚ do poszczególnych grup pozostaje niewiadomÄ… zarówno dla naukowców, jak i dla pacjentów, a randomizacjÄ™ Å‚Ä…czy siÄ™ z tak zwanym podwójnym maskowaniem.

"Współpraca z przedstawicielami firmy Biostat charakteryzowała się godnym pochwały profesjonalizmem, rozumieniem potrzeb klienta i szybkim reagowaniem na nie, a powstały w wyniku współpracy produkt finalny cechuje wysoka jakość"

Instytut Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera

"Firma Biostat wywiązuje się z swoich zobowiązań profesjonalnie i terminowo. Zaproponowane przez firmę rozwiązania techniczne i logistyczne spełniają nasze oczekiwania merytoryczne oraz są intuicyjne dla użytkownika systemu"

Mundipharma Polska

"Cały zakres prac powierzonych firmie Biostat, realizowany był bardzo sprawnie i szybko. Na każdym etapie pracownicy firmy, uwzględniali nasze prośby dotyczące wyglądu i funkcjonalności systemu"

ÅšlÄ…ski Uniwersytet Medyczny W Katowicach
16

Lat Doświadczenia

30

Ekspertów

40

Firm Farmaceutycznych

1000

Badań

Kontakt

Biostat


ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

Tel: (+48) 22 12 28 025

Tel. kom.: (+48) 668 300 664

E-mail: biuro@biostat.com.pl

www.biostat.com.pl