Tag: badania kliniczne

Korzyści wynikające z wdrożenia REJESTRÓW MEDYCZNYCH

 

Spośród dostępnych definicji warto przytoczyć dwie. Wskazują one na inne aspekty zagadnienia, ujmując odmienny jego zakres. Obie są jednakowo ważne dla zrozumienia natury rejestrów medycznych; obie (choć w nieco inny sposób) podkreślają ich główne cechy. W pierwszym ujęciu, bardziej potocznym, można je traktować jako bazy danych archiwizujące informacje medyczne o pacjencie i chorobie, z którą się boryka. Drugie znaczenie traktuje rejestry medyczne rozleglej, uznając je za narzędzia służące zdrowiu publicznemu, magazynujące wiedzę o tym zdrowiu oraz zmienne demograficzne.

 

Jak powstają rejestry medyczne?

 

Na poziomie metodologicznym rejestry medyczne zbliżone są do badań klinicznych. Cel obu przedsięwzięć również wydaje się podobny. Jest nim pozyskanie informacji o przedmiocie badań – chorobie, leku, bądź kuracji. O ile jednak badanie kliniczne ma pewne ograniczenia – eksperymenty można prowadzić wyłącznie na zamkniętych grupach uczestników w określonym czasie – o tyle materiał badawczy, jaki pozwalają zebrać ze względu na posiadaną formułę rejestry medyczne, jest bez porównania rozleglejszy i bogatszy. Badacze twierdzą, że rejestry medyczne są nieprzebranym źródłem wiedzy dla IV fazy badań klinicznych – fazy pozalaboratoryjnej.

 

REJESTRY MEDYCZNE – wymiar społeczny

 

Stworzenie i prowadzenie rejestrów medycznych jest co prawda kosztowne, ale zgromadzone dane stanowią ogromny społeczny zysk. Rejestry medyczne pozwalają monitorować terapie i badać ich skuteczność, a także oszacowywać odpowiednie nakłady finansowe. Dzięki nim możliwe jest sprawne nadzorowanie efektywności i poziomu opieki zdrowotnej. Pomagają przewidzieć zapotrzebowanie na medykamenty oraz usługi. Można ich również z powodzeniem używać do celów epidemiologicznych.

 

REJESTRY MEDYCZNE – aspekt naukowy

 

Rejestry medyczne pozwalają na długotrwałą obserwację i, jak wspomniano, znakomicie pod tym względem uzupełniają badania kliniczne – zbierają dane o skutkach ubocznych wynikających z długotrwałego stosowania testowanych wcześniej w placówkach naukowo-badawczych leków. Standaryzacja metod pozyskiwania informacji oraz magazynowania wiedzy, a także ujednolicenie formuł zapisu sprawiają z kolei, że rejestry medyczne stają się interoperacyjne. Ułatwiają współpracę poszczególnych placówek, a także pomagają w uniknięciu redundancji, czyli zbędnego mnożenia tych samych danych.

Trudno przecenić randomizację – metodę podziału grup badawczych. To przecież w dużej mierze dzięki niej eksperyment otrzymuje status naukowego, a rezultaty i wnioski określa się mianem obiektywnych, pozbawionych subiektywnego zabarwienia, czyli wpływu indywidualnych przekonań i osądów uczestników oraz eksperymentatorów.

 

Przybliżmy wstępnie kilka pojęć związanych z randomizacją, by dowiedzieć się, czym randomizacja jest i poznać jej niezwykle ważną rolę w badaniach klinicznych.

 

Randomizacja w interwencyjnych badaniach klinicznych.

 

Zanim omówimy randomizację, przyjrzyjmy się pokrótce interwencyjnemu badaniu klinicznemu. Jest ono takim rodzajem badania naukowego, w którym uczestnikom aplikuje się nowy lek. Nie wszystkim jednak. Część z nich otrzymuje środek farmakologiczny stosowany już przez chorych i dostępny na rynku lub placebo, jeżeli medykament, o którego rejestrację ubiega się producent, nie ma jeszcze swojego odpowiednika – konkurenta o podobnym działaniu.  Obok interwencyjnego istnieje również obserwacyjne badanie kliniczne, czyli takie, w którym naukowcy nie ingerują w żaden sposób w przedmiot swoich badań, a uczestnik nie zdaje sobie sprawy ze swojego udziału. Badania obserwacyjne są przydatne we wszystkich tych przypadkach, gdy istnieje potrzeba poznania skali danego zjawiska, występowania określonej skłonności u pewnej grupy społecznej, wiekowej czy kulturowej. Stosuje się je zwłaszcza wtedy, gdy zaaplikowanie czynnika, którego wpływ ma zostać przeanalizowany, byłoby nieetyczne (zamierzając poznać zależności między dymem tytoniowym a rozwojem raka płuc nie można przecież nikomu zaproponować, by zaczął palić papierosy). Randomizację stosuje się więc jedynie w badaniach klinicznych interwencyjnych, czyli tam, gdzie skala eksperymentów jest mniejsza, a osoby chore czynnie uczestniczą w prowadzonych testach.

 

Randomizacja czyli technika doboru losowego.

 

Sposób doboru pacjentów do poszczególnych grup eksperymentalnych stanowi ważny fundament każdego interwencyjnego badania klinicznego. Pod względem naukowym powinni być oni jednakowi – ich cechy indywidualne, takie jak wiek, wzrost czy metabolizm, nie mogą decydować o przydziale. Istotą badania naukowego jest bowiem poznanie wpływu środka farmaceutycznego lub terapii – interakcji korzystnych oraz skutków niepożądanych – na organizm ludzki i tylko te oddziaływania powinny być wyraźnie widoczne. Grupy są zazwyczaj dwie. W pierwszej, doświadczalnej, znajdują się osoby, na których testowane jest działanie nowego farmaceutyku, a w drugiej, kontrolnej, stosuje się kurację podobną albo placebo. Istnieją trzy główne typy randomizacji:

 

• randomizacja czysta (prosta) – klasyczny rzut monetą lub losowanie przypadkowo ułożonych liczb,
• randomizacja blokowa – wykorzystanie bloków stworzonych z możliwych kombinacji przydziału do grup,
• randomizacja biased-coin – oparta na matematycznym wzorze pozwalającym równocześnie spełnić dwa wymogi: takich samych pod względem liczebności grup oraz losowego doboru uczestników.

 

Randomizacja i maskowanie.

 

Pełna obiektywizacja badania klinicznego jest możliwa dopiero wówczas, gdy przydział do poszczególnych grup pozostaje niewiadomą zarówno dla naukowców, jak i dla pacjentów, a randomizację łączy się z tak zwanym podwójnym maskowaniem.